Wpływ Clopidogrel Dodany do aspiryny u pacjentów z migotaniem przedsionków czesc 4

Badanie miało na celu zgromadzenie co najmniej 1600 zdarzeń podstawowych. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo okresowo sprawdzała dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Zasady zatrzymania zostały oparte na zmodyfikowanych granicach Haybittle-Peto z 4 SD w pierwszej połowie badania i 3 SD w drugiej połowie dla danych skuteczności i 3 SD w pierwszej połowie badania i 2 SD w drugiej połowie dla danych bezpieczeństwa . Dwie formalne analizy okresowe skuteczności zostały przeprowadzone, gdy wystąpiło 50% i 75% oczekiwanej liczby zdarzeń pierwotnych; nie wykonano korekty raportowanej wartości P dla tych badań pośrednich.
Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Dane pacjentów utraconych w wyniku obserwacji zostały ocenzurowane w momencie ostatniej daty kontaktu. Krzywe Kaplana-Meiera wykreślono dla każdej z dwóch badanych grup i porównano za pomocą testu log-rank. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa stratyfikowane przez podział leczenia w ACTIVE I zostały użyte do obliczenia względnego ryzyka (współczynniki ryzyka) i 95% przedziałów ufności. Test interakcji między grupami leczonymi ACTIVE A i ACTIVE I został przeprowadzony przez zespół monitorujący dane i bezpieczeństwo, który nie wykazał istotnej interakcji dla pierwotnego wyniku lub dużego krwawienia. Dodatkowe modele Coxa zastosowano do oceny interakcji między przypisaniem leczenia a innymi interesującymi podgrupami.
Wyniki
Łącznie 7554 pacjentów włączono do ACTIVE A w okresie od czerwca 2003 do maja 2006 i losowo przydzielano do klopidogrelu (3772 pacjentów) lub placebo (3782 pacjentów) oprócz aspiryny; wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leku do badań (klopidogrel lub placebo). Czterdziestu trzech pacjentów (<1%) zostało utraconych w wyniku obserwacji, która zakończyła się w listopadzie 2008 r. Mediana czasu obserwacji w obu grupach wynosiła 3,6 roku.
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka badanych pacjentów według grupy leczenia. Tabela wymienia podstawowe charakterystyki pacjentów. Średni wiek wynosił 71 lat; 58,2% pacjentów stanowili mężczyźni. Migotanie przedsionków było trwałe w 63,7%, utrzymywało się w 14,0%, a napadowe w 22,1%. Średni wynik CHADS2 wyniósł 2,0. Na początku 82,7% pacjentów otrzymywało aspirynę, a 8,5% przyjmowało antagonistę witaminy K. Powody, dla których zapisano w AKTYWNYM A były konkretne ryzyko krwawienia (dla 22,9% pacjentów), brak takiego ryzyka, ale ocena lekarza, że antagonista witaminy K był nieodpowiedni dla pacjenta (49,7%), a preferencja pacjenta nie uwzględniała antagonista witaminy K jako jedyny powód (26,0%) (tabela 1).
Przestrzeganie zasad leczenia
Częstość przerwania leczenia badanym wyniosła 16,3% i 15,2% odpowiednio dla klopidogrelu i placebo, po roku, wzrastając do 39,4% i 37,1% po 4 latach. Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę w czasie randomizacji, a ich stosowanie w obu grupach zmniejszyło się do 92,9% po roku i 81,1% po 4 latach. Początkowo dzienna dawka aspiryny wynosiła od 75 do 100 mg u 96,0% pacjentów i powyżej 100 mg w 3,5%. Najczęściej stosowanymi lekami przeciwzakrzepowymi stosowanymi przez pacjentów, którzy trwale odstawili badany lek, byli antagoniści witaminy K (przyjmowani przez 29,4% pacjentów w grupie leczonej klopidogrelem i 31,0% w grupie otrzymującej placebo) oraz sama aspirynę (25,1% w grupie przyjmującej klopidogrel i 23,6%). w grupie placebo)
[hasła pokrewne: bezpłatne leki dla seniorów Warszawa, bezpłatne leki dla seniorów, kostniak zatoki ]

Powiązane tematy z artykułem: bezpłatne leki dla seniorów herbata oolong właściwości kostniak zatoki