Seleksypag do leczenia nadciśnienia płucnego.

Komitet sterujący, we współpracy ze sponsorem (Actelion Pharmaceuticals), zaprojektował próbę i nadzorował jej zachowanie oraz analizy danych. Protokół badania, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez komisję egzaminacyjną lub komisję etyczną w każdej uczestniczącej witrynie. Badanie było monitorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie). Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych zostały wykonane przez sponsora zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej (dostępnym wraz z protokołem), który został sprawdzony przez dwóch niezależnych statystyków akademickich. Wszystkie szkice manuskryptu zostały napisane przez pierwszego autora i dwóch ostatnich (starszych) autorów, jak również trzech autorów powiązanych ze sponsorem, i zostały przejrzane i zredagowane przez wszystkich autorów. Członkowie komitetu sterującego, z których wszyscy są autorami tego artykułu, oraz trzej autorzy powiązani z Actelion Pharmaceuticals byli zaangażowani w decyzję o przekazaniu manuskryptu do publikacji. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i gwarantowali dokładność i kompletność analiz oraz wierność tego raportu dla protokołu badania. Continue reading „Seleksypag do leczenia nadciśnienia płucnego.”

Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową w ostrym niedotlenieniu układu oddechowego

Pod uwagę bierze się nieinwazyjną wentylację u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Terapia wysokoprzepływowym tlenem przez kaniulę donosową może stanowić alternatywę u pacjentów z hipoksemią. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, otwarte badanie, w którym losowo przydzielono pacjentów bez hiperkapnii, którzy mieli ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową i stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego o wartości 300 mm Hg lub mniej do tlenu o wysokim przepływie terapia, standardowa tlenoterapia dostarczana przez maskę twarzową lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem. Głównym rezultatem był odsetek pacjentów intubowanych w 28 dniu; drugorzędne wyniki obejmowały umieralność z jakiejkolwiek przyczyny na oddziale intensywnej terapii i po 90 dniach oraz liczbę dni bez respiratora w 28 dniu.
Wyniki
W analizie uwzględniono ogółem 310 pacjentów. Wskaźnik intubacji (pierwotny wynik) wynosił 38% (40 z 106 pacjentów) w grupie z wysokim przepływem tlenu, 47% (44 z 94) w grupie standardowej i 50% (55 z 110) w nieinwazyjnej wentylacji grupa (P = 0,18 dla wszystkich porównań). Liczba dni bez respiratora w dniu 28 była znacznie wyższa w grupie z wysokim przepływem tlenu (24 . Continue reading „Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową w ostrym niedotlenieniu układu oddechowego”

Seleksypag do leczenia nadciśnienia płucnego cd 8

Z tego powodu wyniki dla pierwotnego punktu końcowego obejmowały tylko kilka zgonów jako pierwsze zdarzenia. Zgłaszano również zgony, które wystąpiły po wystąpieniu komplikacji. Analiza śmiertelności z dowolnej przyczyny do końca badania nie wykazała istotnej różnicy między grupami seleksypagu i grupą placebo. Badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, że znaczna część pacjentów, u których wystąpiło pierwotne zdarzenie końcowe, przeszła do otwartego badania seleksypagu lub leku dostępnego na rynku. Ocena śmierci podlega temu ograniczeniu. Wielkość poprawy w 6-minutowym spacerze była w dolnym zakresie obserwowanego (10 do 36 m) w innych randomizowanych, kontrolowanych próbach. 16-22 To odkrycie może odzwierciedlać zakres przypisanych danych, ścisłe zasady imputacji, oraz w naszej populacji badawczej, która obejmowała dużą liczbę pacjentów w II klasie funkcjonalnej według WHO oraz wysoki odsetek pacjentów już leczonych w punkcie wyjściowym, dla których poprawa w odległości 6-minutowego spaceru może być trudna do osiągnięcia. Continue reading „Seleksypag do leczenia nadciśnienia płucnego cd 8”

Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową w ostrym niedotlenieniu układu oddechowego cd 5

Do wszystkich analiz użyliśmy oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). Wyniki
Pacjenci
Ryc. 1. Ryc. 1. Rekrutacja, losowanie i obserwacja uczestników badania. Wysoki przepływ tlenu wskazuje na leczenie tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę nosową. Continue reading „Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową w ostrym niedotlenieniu układu oddechowego cd 5”

Inhibitor telomeraz Imetelstat u pacjentów z nadpłytkowością zasadniczą cd 6

U większości pacjentów odnotowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej stopnia 1, przy towarzyszącym wzroście stopnia w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (ta ostatnia utrzymywała się z trwającym leczeniem imetelstatem). W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia imetelstatem przejściowy wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej jest od 5 do 7 razy większy od standardowej górnej granicy normy (stopień 3) i równoczesny wzrost poziomu aminotransferazy asparaginianowej od 2 do 6 razy od normy obserwowano górną granicę prawidłowego zakresu (stopnie do 3). Nieprawidłowości te ustąpiły po zmniejszeniu dawki i nie wystąpiły ponownie po kontynuowaniu leczenia. Przy dłuższym okresie leczenia utrzymujący się (.6 tygodni) stopień w poziomach fosfatazy alkalicznej obserwowano u 14 z 18 pacjentów; wzrosty te były związane z niewyrównaną hiperbilirubinemią stopnia 1. lub 2. u 4 pacjentów (Tabela 3). W ocenach bezpieczeństwa po zakończeniu badania wśród 14 pacjentów z uporczywymi (. Continue reading „Inhibitor telomeraz Imetelstat u pacjentów z nadpłytkowością zasadniczą cd 6”

Epinefryna i deksametazon u dzieci z zapaleniem oskrzelików

Chociaż wiele badań dotyczy korzyści płynących z zastosowania nebulizowanej epinefryny lub samych kortykosteroidów do leczenia niemowląt z zapaleniem oskrzelików, skuteczność łączenia tych leków nie jest dobrze ustalona. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym 800 niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 12 miesięcy) z zapaleniem oskrzelików, które były obserwowane w oddziale ratunkowym dla dzieci, losowo przydzielono do jednej z czterech grup badawczych. Jedna grupa otrzymała dwie terapie nebulizowaną epinefryną (3 ml epinefryny w roztworze 1: 1000 na leczenie) i ogółem sześć doustnych dawek deksametazonu (1,0 mg na kilogram masy ciała w oddziale ratunkowym i 0,6 mg na kilogram dla dodatkowe 5 dni) (grupa epinefryna-deksametazon), druga grupa otrzymała nebulizowaną adrenalinę i doustne placebo (grupa epinefryny), trzecia otrzymała nebulizowane placebo i doustny deksametazon (grupa deksametazonu), a czwarta otrzymała nebulizowane placebo i doustne placebo (grupa placebo). Pierwszorzędnym wynikiem było przyjęcie do szpitala w ciągu 7 dni od dnia rejestracji (pierwsza wizyta w oddziale ratunkowym).
Wyniki
Wyjściowe cechy kliniczne były podobne w czterech grupach. Continue reading „Epinefryna i deksametazon u dzieci z zapaleniem oskrzelików”

Wpływ Clopidogrel Dodany do aspiryny u pacjentów z migotaniem przedsionków cd

Wszyscy pacjenci otrzymywali również aspirynę (zalecana dawka, od 75 do 100 mg na dobę). Protokół określa, że pacjenci poddawani kardiowersji w dowolnym momencie podczas badania powinni być leczeni otwartym antagonistą witaminy K przez 4 tygodnie przed i po kardiowersji, a następnie powinni wznowić przypisane leczenie badawcze. Wizyty kontrolne w celu oceny zgodności i zdarzeń końcowych zaplanowano na miesiąc i 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego. Kontynuacja obserwacji dla wszystkich pozostałych przy życiu pacjentów była kontynuowana do czasu ostatniej wizyty w listopadzie 2008 roku.
Wyniki testów
Pierwszorzędowym wynikiem badania było jakikolwiek znaczący incydent naczyniowy (udar, zatorowość ogólnoustrojowa poza ośrodkowym układem nerwowym, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych). Continue reading „Wpływ Clopidogrel Dodany do aspiryny u pacjentów z migotaniem przedsionków cd”

Wpływ Clopidogrel Dodany do aspiryny u pacjentów z migotaniem przedsionków ad 5

W sumie 777 pacjentów (10,3%) otrzymało antagonistę witaminy K po odstawieniu badanego leku. Wyniki
Tabela 2. Tabela 2. Względne ryzyko wyników pierwotnych i wtórnych, według grupy leczenia. Rysunek 1. Continue reading „Wpływ Clopidogrel Dodany do aspiryny u pacjentów z migotaniem przedsionków ad 5”

Wpływ Clopidogrel Dodany do aspiryny u pacjentów z migotaniem przedsionków czesc 4

Badanie miało na celu zgromadzenie co najmniej 1600 zdarzeń podstawowych. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo okresowo sprawdzała dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Zasady zatrzymania zostały oparte na zmodyfikowanych granicach Haybittle-Peto z 4 SD w pierwszej połowie badania i 3 SD w drugiej połowie dla danych skuteczności i 3 SD w pierwszej połowie badania i 2 SD w drugiej połowie dla danych bezpieczeństwa . Dwie formalne analizy okresowe skuteczności zostały przeprowadzone, gdy wystąpiło 50% i 75% oczekiwanej liczby zdarzeń pierwotnych; nie wykonano korekty raportowanej wartości P dla tych badań pośrednich.
Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Continue reading „Wpływ Clopidogrel Dodany do aspiryny u pacjentów z migotaniem przedsionków czesc 4”