Seleksypag do leczenia nadciśnienia płucnego cd 5

Współczynniki zagrożenia z 99-procentowymi przedziałami ufności (dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych) i 95% przedziałami ufności (dla eksploracyjnych punktów końcowych) zostały oszacowane przy użyciu modeli proporcjonalnego zagrożenia. Przeprowadzono analizy wrażliwości w celu uwzględnienia przedwczesnego przerwania stosowania placebo lub seleksypagu i wykonano analizę pierwotnego punktu końcowego, która wykluczała 45 zdarzeń, które wystąpiły przed zwiększeniem wielkości próby (patrz sekcja 8 w Dodatku uzupełniającym). Przeprowadziliśmy również analizy podgrup, które obejmowały testy interakcji.13 Ponadto pierwotny punkt końcowy był analizowany zgodnie z wcześniej określonymi warstwami dawkowania: małe dawki (200 lub 400 .g dwa razy dziennie), średnie dawki (600, 800 lub 1000 .g dwa razy dziennie) i wysokie dawki (1200, 1400 lub 1600 .g dwa razy dziennie). W 26 tygodniu zmiany od linii podstawowej w 6-minutowej odległości spaceru i w poziomie NT-proBNP analizowano przy użyciu nieparametrycznej analizy kowariancji, która była dostosowana do wartości podstawowej; odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło pogorszenie w klasie czynnościowej WHO, oceniano za pomocą nieparametrycznej analizy kowariancji dostosowanej do wartości wyjściowej oraz testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego zgodnie z wartością wyjściową. Brakujące dane dotyczące 6-minutowego spaceru i klasy funkcjonalnej WHO zostały przypisane według najgorszego scenariusza (patrz rozdział 9 w dodatkowym dodatku). Analizę poziomów NT-proBNP przeprowadzono za pomocą obserwowanych danych.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na początku badania. Łącznie 1156 pacjentów zapisano do 181 ośrodków w 39 krajach od grudnia 2009 r. Do maja 2013 r. I losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo (582 pacjentów) lub seleksypag (574 pacjentów) ( Rysunek 1). Pacjenci w grupie otrzymującej placebo otrzymywali placebo przez średni okres 63,7 tygodnia, a pacjenci z grupy otrzymującej seleksypag otrzymywali seleksypag przez medianę 70,7 tygodni. Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Spośród 351 pacjentów, którzy przerwali stosowanie placebo lub seleksypagu po niekrytycznym pierwotnym punkcie końcowym, 170 dostarczyło zgodę na obserwację podczas okresu obserwacji po leczeniu (111 w grupie placebo i 59 w grupie seleksypag); spośród 218 pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie placebo lub seleksypagu bez wystąpienia pierwotnego zdarzenia krańcowego, 80 wyraziło zgodę na obserwację w okresie obserwacji po leczeniu (26 w grupie placebo i 54 w grupie otrzymującej seleksypag) (patrz punkt 8). w Dodatku Uzupełniającym). Stan życia potwierdzono u 1101 pacjentów (95,2%) pod koniec badania.
Pierwotny punkt końcowy
Rysunek 2. Rysunek 2. Pierwotny złożony punkt końcowy. Wykreślono krzywe Kaplana-Meiera dla pierwotnego złożonego punktu końcowego zgonu (z dowolnej przyczyny) lub powikłania związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym (postęp choroby lub pogorszenie się tętniczego nadciśnienia płucnego, które spowodowało hospitalizacja, rozpoczęcie pozajelitowej prostanoidoterapii lub długotrwałej tlenoterapii lub konieczność przeszczepienia płuc lub septostomii przedsionków balonowych) do końca okresu leczenia (zdefiniowanego dla każdego pacjenta jako 7 dni po dacie ostatniego spożycia seleksypagu lub placebo) w grupach seleksipag i placebo
[podobne: dentofobia, chirurgiczne usuwanie ósemek, implanty stomatologiczne warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentofobia implanty stomatologiczne warszawa