Globalne badania kliniczne i świadoma zgoda

Rosnąca globalizacja badań klinicznych wymaga bardziej skutecznych zasad etycznych i prawnych w celu ochrony zarówno podmiotów badawczych, jak i integralności naukowej.1 Niektórzy obserwatorzy zauważyli ponad dekadę temu, że badania prowadzone były w krajach rozwijających się bez troski o przestrzeganie międzynarodowych zasad etycznych. do badań nad ludźmi, zawartych w Kodeksie Norymberskim z 1947 r. i Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. (patrz: kodeksy oparte na drugim obwodzie) .2 Sytuacja nie uległa poprawie. Na przykład, pod koniec zeszłego roku, Food and Drug Administration (FDA) zdecydowała, że badania badawcze przedłożone do przeglądu nie muszą już być związane Deklaracją Helsińską – muszą jedynie przestrzegać sponsorowanych przez branżę Wytycznych dla dobrej praktyki klinicznej nakreślonych przez Międzynarodowa Konferencja w sprawie Harmonizacji Kody oparte na drugim obwodzie.
Kodeks norymberski (sformułowany w 1947 r. Przez sędziów USA): Dobrowolna zgoda człowieka jest absolutnie niezbędna. . . [i obejmuje] zdolność prawną. . . wolna moc wyboru. . . wystarczająca wiedza i zrozumienie [natury, czasu trwania i celu eksperymentu]. . . aby podjąć zrozumienie i oświeconą decyzję .
Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych (traktat międzynarodowy wszedł w życie w 1976 r.): Nikt nie może być poddany torturom ani okrutnemu, nieludzkiemu lub poniżającemu traktowaniu lub karaniu. W szczególności nikt nie może podlegać bez jego zgody na eksperymenty medyczne lub naukowe.
Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego (ogłoszona w 1964 r. I weryfikowana od tamtej pory osiem razy): Lekarz powinien uzyskać świadomą zgodę osoby, o której mowa, najlepiej na piśmie. . . . [Ale w badaniach klinicznych], jeśli lekarz uzna, że istotne jest, aby nie uzyskać świadomej zgody, konkretne powody tego wniosku powinny zostać określone w protokole eksperymentalnym do przesłania do [niezależnego] komitetu.
Międzynarodowe wytyczne etyczne dotyczące badań biomedycznych z udziałem ludzi (opublikowane w 1993 r., A po rewizji, przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych): Badacz musi uzyskać dobrowolną, świadomą zgodę przyszłego podmiotu [lub prawnie upoważnionego przedstawiciela]. . . . Odstąpienie od świadomej zgody należy uznać za rzadkie i wyjątkowe i musi w każdym przypadku zostać zatwierdzone przez komitet ds. Przeglądu etycznego.
Jaki jest status prawny Kodeksu Norymberskiego i Deklaracji Helsińskiej. Czy są to przestarzałe zasady etyczne, które badacze mogą ignorować bezkarnie. Czy też osiągnęli status międzynarodowego prawa praw człowieka, którego należy przestrzegać. Pytanie pozostaje otwarte, ale tak jak próby kliniczne, które próbowały przerwać transmisję HIV z matki na dziecko w połowie lat 90., doprowadziły do ciągłej debaty na temat globalnych standardów opieki i dzielenia się korzyściami, a więc kolejny proces badawczy w połowie lat 90. w Afryce przywrócono międzynarodowe przepisy dotyczące badań na drugi plan
Pod koniec 2000 roku Washington Post przerwał historię eksperymentu medycznego z 1996 r. Przeprowadzonego przez naukowców Pfizera w Kano, Nigeria, podczas epidemii poważnego zapalenia opon mózgowych.4 Ta historia stworzyła sensację, szczególnie ze względu na jej wiodącą rolę, która opisuje powolną śmierć 10 -letnia dziewczynka znana tylko jako Podmiot 6587-0069
[przypisy: perforacja zęba, portal medyczny dla lekarzy, kostniak zatok ]

Powiązane tematy z artykułem: kostniak zatok perforacja zęba portal medyczny dla lekarzy