Antysensowne hamowanie apolipoproteiny C-III u pacjentów z hipertriglicerydemia AD 3

Pacjenci przypisani do kohorty fibratów ISIS 304801 zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać dawkę 200 lub 300 mg; pacjenci w tych grupach dawek byli następnie losowo przydzielani w stosunku 2: 1, aby otrzymać substancję czynną lub placebo. Badany lek podawano jednorazowo podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni w monoterapii lub jako dodatek do fibratu. Pierwszorzędowym rezultatem była procentowa zmiana poziomu całkowitego stężenia APOC3 na czczo od wartości początkowej (poziom w dniu -8) do końca leczenia (średnia poziomów w dniu 85 i dniu 92). Przestudiuj badanie
Badanie przeprowadzono w siedmiu ośrodkach – jeden w Chicoutimi, Quebec i sześciu w Północnej Karolinie – od lutego 2012 r. Do stycznia 2014 r. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w szpitalu Chicoutimi oraz niezależny komitet etyczny (Quorum Review IRB, Seattle), a badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklarac ji Helsińskiej (Waszyngton 2002) i aktualnymi wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (Międzynarodowa Konferencja na temat Wytycznych Harmonizacji E6 [R1]). Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną zgodę przed rejestracją.
Bezpieczeństwo oceniano poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i zależności dawek zdarzeń niepożądanych oraz zmian w pomiarach laboratoryjnych. Dalsze szczegóły dotyczące oceny bezpieczeństwa znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Badanie zostało zaprojektowane przez przedstawicieli sponsora (Isis Pharmaceuticals) i przez pierwszego autora. Dane zostały zebrane przez badaczy i personel i zostały przeanalizowane przez sponsora. Wszyscy autorzy interpretowali dane i współpracowali przy przygotowaniu manuskryptu. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez ostatniego autora i przedstawiciela sponsora, z przeglądem i poprawką wszystkich autorów. Wsz yscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i zapewnili kompletność i dokładność tego raportu oraz jego wierność protokołowi badania, który jest dostępny pod adresem. Dodatkowe szczegóły dotyczące metod, w tym pomiarów laboratoryjnych i wyników wtórnych, podano w Dodatku uzupełniającym.
Analiza statystyczna
W pierwotnej analizie porównano procentową zmianę stężenia całkowitego APOC3 na czczo od wartości początkowej do końcowej (wynik pierwotny) w grupie otrzymującej dawkę 300 mg w monoterapii oraz w grupie placebo. Wtórne analizy obejmowały porównania pierwotnego wyniku między innymi grupami dawek i grupą placebo w każdej kohorcie. Wartości P określano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub testu t Studenta, w zależności od normalności danych [więcej w: stomatolog bielsko biała, dentofobia, stomatolog opole ]

Powiązane tematy z artykułem: dentofobia stomatolog bielsko biała stomatolog opole